「家庭用医療機器は現在全体の医療機器の領域の3分の1を占めており、現在突出した慢性疾患管理の概念は家庭用医療機器を増加の勢いを呈している。」6月24日、家庭用企業医療機器での一試合メディアコミュニケーションで、中国で医療機器業協会事務総長、医療機器産業技術革新国家戦略連盟の管理事務所種目主任徐珊うわついているニュース(www.thepaper.cn)は、近年は家庭用の医療機器を実現した「重製品承認」から「重過程を監視」のフルコース监督モード。

家庭用医療機器とは,電子血圧計,血糖計,呼吸器,酸素製造機など,家庭で使用できる医療機器のことである。現在、中国では医療機器の分類管理を行っており、第一の種類は危険度の低い製品、例えば綿棒、包帯などである。第二は、電子血圧計、心電図機などの中度リスクを持つ制品である。3つ目は、心臓ペースメーカー、血管ステントなどのリスクの高い製品である。

「中国の現在の医療機器の監督管理モデルは非常に大きい程度で米国とeuの監督管理の経験を参考にした。」徐珊寧氏は次のように表明した。中国は多くの国と同様に医療機器の分類管理を行い、同時に上場前の審査もあれば、上場後の監督もあれば、再審査から再監督への転換を完成する。

特筆すべきことは、海外における家庭用医療機器の監督と非家庭用医療機器との違いである。米国FDAは医療機器をPreion medical devicesとOTC medical devices2類に分けて管理し、異なる種類の審査と監督を行っている。

現在、中国の家庭用医療機器の監督と非家庭用医療機器の監督を区別していない。「家庭用医療機器の発展と普及に伴い、国家薬品監督管理機構は家庭用医療機器の監督・管理に対する要求を強化し、明確化し始めた。」スーザン氏によると、2019年に医療機器技術審査評価センターが策定した医療機器登録技術審査ガイドラインの作成計画には、2 ~ 3項目の登録技術審査ガイドラインが家庭用医療機器と直接・間接的に関連している。

医療機器の発売後の監督・管理に対して、製品のリコール管理制度は国家の監督・管理の重要な構成部分である。国家薬品監督管理局が発表した「国家医療機器不良事件監視年度報告」によると、2017年、中国の不良事件監視報告は37万件を突破した。「より多くの企業が自主的に製品問題を発見し、報告することは、医療機器業界のリスク管理認知とレベルの向上を代表している。」スーザンは言った。

ニュースで国家医薬品監督局のホームページに掲載された医療機器リコール公告データを調べたところ、5月だけで41の医療機器メーカーの製品リコール情報があり、ほとんどが自主リコールだった。その中、家庭用医療機器のリコール情報は比較的に低く、多くは3種類の医療機器である。

「これも監視システムと関係があるかもしれません。病院から定期的に医療機器の不具合情報が報告されているからです」徐さんは、「家庭用の医療機器自体が診断を補助する製品が多く、主に企業からの報告や利用者に問題があることをフィードバックしている。家庭用医療機器は二種類の医療機器を利用して診断を補助する製品が多く、企業は自主的に品質制御を強化すべきであり、もし品質問題が発見されれば、自主的に報告すべきであり、一方的に利用者が問題が発生するのを待ってフィードバックすることはできない。